新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一

第十二章 灭菌方法 第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求: (一)可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先......阅读更多

如何选择合适的滤膜

如何选择合适的滤膜,主要取决于滤膜与所过滤的液体(水性溶液or有机溶液or两性溶液)之间的化学相容性。 尼龙膜和亲水PTFE膜,由于其广泛的化学相容性,主要应用于HPLC(高效液相色谱法)相关的过滤中。可用于水性溶液和有机溶液的过滤。......阅读更多